Vemlidy® 25 mg tabletas recubiertas con película
Tenofovir alafenamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy
3. Cómo tomar Vemlidy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vemlidy
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
Vemlidy contiene el principio activo tenofovir alafenamida. Se trata de un medicamento antiviral, conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI).
Vemlidy se utiliza para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis B en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg. La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy
No tome Vemlidy:
• Si es alérgico a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, no tome Vemlidy e informe a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
• Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento aún puede infectar a los demás. Vemlidy no reduce el riesgo de transmisión de la hepatitis B a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitar esto. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con enfermedad hepática tratados para la hepatitis B con medicamentos antivirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
• Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones.
• Consulte a su médico si también tiene hepatitis C o D. Vemlidy no se ha probado en pacientes que tienen hepatitis C o D además de hepatitis B.
• Consulte a su médico si también tiene VIH. Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
Si cumple alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de empezar a tomar Vemlidy.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 35 kg. Vemlidy no se ha probado en niños menores de 12 años o que pesan menos de 35 kg.
Otros medicamentos y Vemlidy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos. Como resultado, las cantidades de Vemlidy u otros medicamentos en su sangre pueden cambiar. Esto puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente o empeorar cualquier efecto adverso.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por hepatitis B
No tome Vemlidy con otros medicamentos que contengan:
• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil fumarato
• adefovir dipivoxil
Otros tipos de medicamentos
Consulte a su médico si está tomando:
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan:
- rifabutina, rifampicina o rifapentina
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH, tales como:
- darunavir, lopinavir o atazanavir potenciados con ritonavir o cobicistat
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad, que contengan:
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos, que contengan:
- ketoconazol o itraconazol
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Tome medidas para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Vemlidy. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
• No dé el pecho durante el tratamiento con Vemlidy. Se recomienda que no dé el pecho para evitar que tenofovir alafenamida o tenofovir pasen al bebé a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Vemlidy puede provocar mareo. Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Vemlidy contiene lactosa
Informe a su médico si padece intolerancia a la lactosa o a otros azúcares. Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
3. Cómo tomar Vemlidy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día con alimentos. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico le indique. Por lo general, suele ser durante al menos de 6 a 12 meses y puede ser durante muchos años.
Si toma más Vemlidy del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Vemlidy que la dosis recomendada puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el frasco de tabletas para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Vemlidy
Es importante que no olvide ninguna dosis de Vemlidy. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
• Si han pasado menos de 18 horas después de su toma habitual de Vemlidy, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 18 horas después de su toma habitual de Vemlidy, entonces no tome la dosis omitida. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita antes de que haya pasado1 hora tras haber tomado Vemlidy, tome otra tableta. No necesita tomar otra tableta si vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy.
Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy
No deje de tomar Vemlidy sin indicación de su médico. Suspender el tratamiento con Vemlidy puede hacer que su hepatitis B empeore. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, esto puede ser potencialmente mortal. Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
• Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
• Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por hepatitis B.
• Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de tabletas de Vemlidy.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Diarrea.
• Vómitos
• Náuseas
• Mareo
• Dolor de estómago
• Dolor articular (artralgia)
• Erupción en la piel
• Picor
• Sensación de hinchazón
• Gases (flatulencia)
• Sensación de cansancio
Las analíticas pueden mostrar también:
• Aumento del nivel de una enzima hepática (ALT) en la sangre.
Si considera que alguno de estos efectos adversos es grave, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vemlidy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vemlidy
El principio activo es tenofovir alafenamida. Cada tableta recubierta de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las tabletas recubiertas de Vemlidy son amarillas, redondas, con “GSI” impreso (o marcado) en una cara de la tableta y “25” en la otra cara. Vemlidy viene en frascos de 30 tabletas (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus tabletas). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Envases con 1 frasco de 30 tabletas recubiertas.
Gilead Sciences, Inc.
CR-MAY18-EU-MAR18 (v4.0)
90208501
