EPCLUSA® 400 mg/100 mg tabletas recubiertas
sofosbuvir/velpatasvir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es EPCLUSA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EPCLUSA
3. Cómo tomar EPCLUSA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EPCLUSA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es EPCLUSA y para qué se utiliza
EPCLUSA es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en una sola tableta. Se administra para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
EPCLUSA se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con EPCLUSA. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EPCLUSA
No tome EPCLUSA
• Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
➔ Si este es su caso, no tome EPCLUSA e informe a su médico inmediatamente.
• Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión).
- carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:
• padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
- si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
- si se ha sometido a un trasplante hepático.
• padece problemas renales, ya que EPCLUSA no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves.
• está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EPCLUSA si:
• toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar otros tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
• padece diabetes. Tras comenzar con EPCLUSA puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como EPCLUSA, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
• falta de aliento
• sensación de mareo
• palpitaciones
• desvanecimiento
Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con EPCLUSA. Esto es para que:
• Su médico pueda decidir si debe tomar EPCLUSA y durante cuánto tiempo.
• Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Aún no se ha estudiado el uso de EPCLUSA en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y EPCLUSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no se deben tomar con EPCLUSA.
• No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de EPCLUSA.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
• amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
• oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
• tenofovir disoproxil fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH.
• efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH.
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos.
• dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre.
• modafinilo utilizado para tratar trastornos del sueño.
• rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
Tomar EPCLUSA con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando. Este cambio podría ser de EPCLUSA o de otro medicamento que esté tomando.
• Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Entre estos medicamentos figuran:
- antiácidos (como el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio). Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de EPCLUSA.
- inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). EPCLUSA se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones.
- antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de EPCLUSA durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
EPCLUSA se utiliza a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento. Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con EPCLUSA. Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de EPCLUSA, pasan a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
EPCLUSA no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
3. Cómo tomar EPCLUSA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una tableta una vez al día durante 12 semanas.
Trague la tableta entera acompañada o no de alimentos. No mastique, machaque ni parta la tableta, ya que tiene un sabor muy amargo.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de EPCLUSA.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tome EPCLUSA acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones.
Si vomita después de tomar EPCLUSA esto puede afectar a la cantidad de EPCLUSA en la sangre. Esto puede hacer que EPCLUSA funcione peor.
• Si vomita en menos de 3 horas después de tomar EPCLUSA, tome otra tableta.
• Si vomita tras más de 3 horas después de tomar EPCLUSA, no es necesario que tome otra tableta hasta la próxima que tiene programada.
Si toma más EPCLUSA del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Tenga consigo el frasco de tabletas para describir con facilidad lo que ha tomado.
Si olvidó tomar EPCLUSA
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó la última
tableta de EPCLUSA:
• Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma EPCLUSA habitualmente, debe tomar la tableta lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma EPCLUSA habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis juntas).
No interrumpa el tratamiento con EPCLUSA
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
➔ Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de EPCLUSA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a menos de 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EPCLUSA
• Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
• Los demás componentes son
Núcleo de la tableta:
Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las tabletas recubiertas son de color rojo y con forma de rombo, con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro. La tableta mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Caja con 1 frasco de 28 tabletas recubiertas.
Gilead Sciences, Inc.
GT-MAR19-EU-FEB19
